Global Needs Hitting Home
Published: September 29th, 2010
A change in the climatic zones as defined by the International Committee on Harmonization has gradually made its way to U.S.-based drug manufacturers. In late 2005, ICH advised that stability conditions for Zone IVa (Tropical Dry) be changed to 30°C/65% relative humidity and for Zone IVb (Tropical Wet) changed to 30° C/75% relative humidity.
Why point out a five-year-old change now? Daniel Stagnaro, Klöckner Pentaplast’s business manager of pharmaceutical films for the Americas, says that the ripples of the changes instituted in 2006 have been reaching the industry in 2010. “This change, among others, was introduced to accommodate the storage and stability conditions used by the ASEAN countries who challenged the ICH and the WHO in request [for] test conditions that represent the reality of their climates (Brunei, Cambodia, Indonesia, Laos, Malaysia, Philippines Singapore, Thailand, and Vietnam). Several others countries in South America and Africa decided to participate on the same tropical wet category and were also included (Bolivia, Brazil, Colombia, Cuba, Equator, Peru, Suriname, and Venezuela),” he says.
Most U.S. climate zones are Zone II or Zone III, but U.S.-based drug makers are packaging drugs for Zone IVa and Zone IVb regions, and “some materials may not be adequate now for IVb,” says Stagnaro. “Packages that were developed to withstand moisture levels of 50–55% relative humidity now have to withstand 65% and 75% relative humidity.” There were no changes to temperature or time, he adds.
Drug companies often select packaging materials to accommodate worst-case conditions, and Zone IVb fits that definition. “I don’t know of many companies that package drugs differently for different regions,” he adds.
The change may be hitting drug makers now because “most companies redo their stability studies every two years,” Stagnaro reports. If drug stability is not holding during studies under the new guidelines, drug makers must take action. “We have been helping drug makers over the past year redesign the cavities in their blister packaging using our BlisterPro software. The thickness distribution during thermoforming varies, so companies must look the thinnest distribution for the worst case.”
But if redesign doesn’t help, “companies have had to change their packaging materials,” Stagnaro says. Interestingly, drug companies that had originally built in a safety margin of about 20% when selecting materials and designing cavities should be OK under the new stability conditions, Stagnaro observes.
As the pharmaceutical industry continues to evolve into an increasingly global one, such stability test changes will undoubtedly affect U.S.-based drug packagers. Packages that once sufficiently protected drugs around the world may now require redesign or redevelopment. If you have recently reevaluated your packages because of the change in ICH guidelines, please share your story with us!
Daphne Allen, Editor
daphne.allen@cancom.com
»
- Login or register to post comments
-
- Email this page
Printer-friendly version
Thank you for the most
Thank you for the most wonderful
صور رومانسيه للفيس بوك
صور 2013
خلفيات تايم لاين
صور كيم كردشيان
صور بنات كورية 2013
ديكورات 2013
صور ملكة جمال العالم
صور جاستن بيبر 2013
صور رومانسية
صور حزينة
صور فراق
صور رومانسية 2014
صور ورود رومانسيه
صور عيون بنات
اجمل خلفيات الحب
صور شوق
صور شباب السعودية
H صور حرف
M صور حرف
صور رومانسية حزينة
صور حب 2014
صور حزينة 2014
صور فراق 2013
صور بنات الفيس بوك
صور تصاميم بنات 2013
شباب اليوم
خلفيات انمي بنات
خلفيات شايمس
صور رومانسيه للفيس بوك
اغلفة فيس بوك 2013
صور ريال مدريد
صور كرستيانو 2013
خلفيات فريق برشلونة
صور ميسي
تحميل لعبة
برودكاست 2013
خلفيات بلاك بيري 2013
رسائل 2013
مسجات حب للجوال
الشعر والخواطر
رسائل واتس اب
خلفيات مناظر طبيعية
رسائل قصيرة للموبايل
خلفيات جلاكسى كتابية
رسائل حب 2014
اغلفه للفيس بوك
ازياء شتوية للمحجبات
ملابس محجبات للسهرة
فساتين قصيرة
كلمات حب
حظك اليوم
خلفيات مصارعه
فساتين 2013
ملابس محجبات 2013
ديكورات المطابخ 2013
ديكورات مطابخ خشب
خلفيات رومانسية للفيس
اثاث غرف نوم
عبايات خليجية جديدة
ديكورات صالات
صور اطفال
اسماء بنات 2013
اسماء مواليد بنات واولاد
خلفيات فيس بوك انمي
لانجري للعروسه 2013
قمصان نوم قصيرة
قمصان نوم جديدة
فساتين زفاف فرنسيه
صور المشاهير
اقوال حب حزينة
تفسير الاحلام
تيشرتات شبابي
تحميل برامج
تحميل برنامج
توقعات الابراج
تحميل لعبة
مقولات حزينة
رسائل رومانسية
صور حب
رسائل غرام
رسائل حزينه
صور حلا الترك
اخبار مصر
كلمات اغنية
صور حروف رومانسية
فساتين طويلة للمحجبات
تسريحات شعر 2013
مسجات حب بالانجليزي
ازياء شتاء
صور سكس
كوفيات شبابيه
بدل رجالي
احذية رجالى
ديكورات مطابخ فخمة
مطابخ حديثة 2014
ديكورات مطابخ خشب
مطابخ كلاسيك
ديكورات مطابخ شيك
برودكاست رومانسية للبلاك بيرى
خلفيات ايفون جديدة 2013
برودكاست مضحكه للبلاك بيرى
أحدث فساتين زفاف
توقعات الابراج
برج الاسد
sitemap
برودكاست
ازياء
feed
RSS
فيس بوك
sitemap
خلفيات حزن للبلاك بيرى
خلفيات شباب للايفون
تردد قناة النهار افلام
تردد القاهرة والناس
تردد قنوات المصارعه 2013
صور قلوب
صور قلوب متحركه
صور احضان
صور قبلات
صور حروف الاسامي
صور حب متحركة
صور قلوب رومانسية
صور باقات الورد الرومانسيه
صور رومانسية مكتوبة
صور باقات الورد الرومانسيه
تردد قنوات اطفال
تردد قنوات الجزيرة الرياضية
مشاهدة قناة cbc بث مباشر
Thank you
ديكورات حدائق
ديكورات شاليهات
حمامات سباحة منزلية
ديكورات خشبية للحدائق
غرف نوم رومانسية
ديكورات غرف نوم كلاسيك
غرف نوم اخر موضة
غرف اطفال حديثة
ديكورات شاليهات حديثة
ديكورات مكاتب خشب
ديكورات شقق صغيرة
ديكورات منازل فاخرة
مفارش سرير
تصاميم غرف نوم
غرف نوم اطفال
مرايا منزلية
ديكورات مطابخ روعه
ديكورات مطاببخ جديده
مطابخ مودرن 2013
ديكور مطبخ مودرن
ديكورات مطابخ صغيرة
ديكورات مطابخ ايطالية
ديكورات مطابخ فخمة
مطابخ منزلية حديثة
ديكور مطبخ منزلي
ديكورات حمامات منزلية
ديكورات حمامات صغيرة
ديكورات تواليت
اكسسوارات حمامات مودرن
ديكورات حمامات ملونة
حمامات كلاسيكية جديدة
حمامات كلاسيك
غرف صالونات مودرن
غرف استقبال ناعمة
ديكورات غرف معيشة
غرف جلوس فخمة
انتريهات منزلية فخمة
ازياء جديدة للصباي
تيشرتات للبنات
توبات صبايا جديدة
ازياء صبايا صيفية
بنطلونات جينز حريمى
ازياء صبايا كورية جديدة
تنانير طويلة للبنات
ازياء بنات مراهقات
ازياء نسائية عالمية جديدة
بنطلونات جينز انيقة للبنات
بناطيل جينز ضيقه للبنات
ملابس كورية روعه للبنات
ملابس بنات صيفية 2013
ملابس بنات كول
ازياء بنات كاجوال
بدل حريمى أحدث موديلات
بلوزات ناعمة للصباي
ازياء بنات كاجوال ناعمة
ملابس حوامل ناعمة
ازياء حوامل اخر موضة
ملابس بنات مراهقات
اطقم ملابس بنات انيقة
ملابس نسائية انيقة
بنطلونات جينز ملونة
تى شيرتات طويلة للبنات
ازياء بنات للخروج
تيشيرتات بنات سبور
ازياء كورية للمراهقات
فساتين سهره جميله
فساتين سهره روعه
فساتين حمراء
فساتين قصيره للحفلات
فساتين حلوه 2013
عبايات مصرية جديدة
فساتين سهرة 2013
فساتين خطوبة للمحجبات
فساتين قصيرة للمراهقات
فساتين شيك للمناسبات
فساتين زفاف تركى
فساتين سواريه مودرن
فساتين صبايا انيقة
فساتين سهرة للبنات
فساتين سوارية للصباي
فساتين سهرة جميلة
ملابس محجبات ستايل
ملابس محجبات حديثة
ازياء انيقه للمحجبات
ازياء محجبات تجنن
بنطلونات بنات واسعه
ملابس محجبات كيوت
ملابس محجبات كاجوال
ازياء محجبات كاجوال ناعمة
ملابس بنات محجبات
كولكشن ملابس محجبات
فساتين بنوتات تجنن
ملابس اطفال جديدة صيفى
ملابس اطفال للعيد
شورتات اطفال جميلة
فتكات
فساتين
ازياء خليجية
ازياء منزلية
ازياء المحجبات
ازياء الاطفال
شنط وأحذية
ازياء شباب
العناية بالشعر
الرجيم والرشاقة
الاعمال اليدوية
الفطائر والخبز
الحلويات
الاكلات العربية
ديكورات المطابخ
ديكورات الحمام
ديكورات الصالون
الديكورات الخارجية
الصور والخلفيات
صور الحب
صور السيارات
خلفيات الماسنجر
خلفيات البلاك بيري
برودكاست
رسائل الموبايل
منتديات الازياء 2013
ازياء 2013
feed
feed
feed
feed
خريطة المنتدي
Thank you
Love 2013
Photos Love 2013
Photo sad 2013
Flowers 2013
صور ازهار
صور ورود
باقات ورد
رسائل رومانسية
رسائل رومانسيه 2013
رسائل حب
رسائل حب 2013
رسائل شوق
رسائل شوق 2013
مسجات حب
مسجات حب جديدة
رسائل حزينة
مسجات حزينة 2013
رسائل حب خليجية
رسائل رومانسية خليجية
صور قلوب
صور قلوب 2013
رسائل غرام
مسجات حب وعتاب
رسائل رومانسية للجوال
رسائل رومانسية قصيرة
رسائل حب حزينة
رسائل حزينة
باقات ورد
ورود حمراء
اسماء بنات
اسماء بنات ومعانيها
اسماء بنات 2013
names girls arabic
صور بنات
صور بنات 2013
صور اطفال
صور اطفال بنات
اسامي بنات جديده
اسامي بنات 2014
اسماء اطفال ومعانيها
اسامي اطفال بنات
اسماء بنات خليجية
اسامي اطفال خليجية
اشعار رومانسية
اشعار عن الحب
صور بنات
صور احضان
صور بوس
صور أجمل امرأة
صور حزينة
صور حزينة 2013
صور فراق
صور فراق 2013
رسائل حب مصرية
مسجات رومانسية مصرية
feed
Howdy I am so glad I found
Howdy I am so glad I found your site, I really found you by error, while I was browsing on Bing for something else, Anyhow I am here now and would just like to say thanks for a fantastic post and a all round interesting blog (I also love the theme/design), I don’t have time to read it all at the moment but I have book-marked it and also added your RSS feeds, so when I have time I will be back to read a lot more, Please do keep up the fantastic work. gt home service
This blog is very
This blog is very educational.Thanks for the good work.
Radyo Dinle | Radyo Fenomen | Radyo Voyage |
Radyo Alaturka | Radyo Eksen | Radyo Spor |
Radyo Mydonose | Radyo Kuzey | Radyo Viva |
Radyo D | Slow Turk | Power Turk | Joy Turk |
Super Fm | Kral Fm | Alem Fm | Best Fm | Joy Fm |
Power Fm | Rock Fm | Pal Station | Pal Fm | Max Fm |
Lig Radyo | Ntv Spor Radyo | Ntv Radyo | Radyo Klas |
Radyo Moda | Radyo Odtü | Radyo Banko | Lounge Fm
Aw, this was a very nice
Aw, this was a very nice post. In concept I wish to put in writing like this moreover - taking time and actual effort to make an excellent article… however what can I say… I procrastinate alot and under no circumstances seem to get one thing done. http://www.forceofnature.org/deer-antler-velvet
When I originally commented I
When I originally commented I clicked the "Notify me when new comments are added" checkbox and now each time a comment is added I get four e-mails with the same comment. Is there any way you can remove me from that service? Bless you! www.ppireclaimcompany.co
Today's shopper is healthier
Today's shopper is healthier educated and fewer tolerant of a pressure kind packaging. folks hate being "sold" something. however they'll obtain quite you may ever sell them if they notice why they have it. merchandising intangible merchandise demands that we have a tendency to facilitate the client "see"the good thing about a vehicle service agreement.
Orderby Asc
St. Kitts is the independent
St. Kitts is the independent state or country in Caribbean islands with the high quality environmental features and the attractive landscapes. citizenship by investment
google tablet pc
I'll gear this review to 2 types of people: current Zune owners who are considering an upgrade, and people trying to decide between a Zune and an iPod. (There are other players worth considering out there, like the Sony Walkman X, but I hope this gives you enough info to make an informed decision of the Zune vs players other than the iPod line as well.)
google tablet pc
Most U.S. altitude 642-437
Most U.S. altitude 642-437 exam zones are Zone II or Zone III, but U.S.-based biologic makers are packaging drugs killtest 642-437 for Zone IVa and Zone IVb regions, and “some abstracts may not be able now for IVb,” says Stagnaro. “Packages that 642-437 practice tests were developed to bear damp http://www.killtests.com/642-437.htmllevels of 50–55% about clamminess now accept to bear 65% and 75% about humidity.” There were no changes to temperature or time, he adds. www.killtests.com/642-437.html
This is just the information
This is just the information I am finding everywhere.Me isuzu for sale and my friend were arguing about an issue similar to this! Now I know that I was VW Touran right.Thanks for the information you post. I just subscribe your blog. This is a nice blog.
need extraordinary gains
Normally wakeboarding isn't going to present you with as outstanding while you anticipated. If you happen to certainly will need extraordinarygains,then you certainly should preferably in truth enter into the groove and see fitting excessive fat monster beats on your boat.
http://www.dealmonsterheadphones.com/
reflective writing
reflective writing looks,range,designs and colors of the original Louis Vuitton699
muscle and fitness
Thanks for such a great post and the review, I am totally impressed! Keep stuff like this coming muscle and fitness
I found your website perfect
I found your website perfect for my needs. It contains wonderful and helpful posts. I have read most of them and got a lot from them. To me, you are doing the great work. Carry on this. work at home In the end, I would like to thank you for making such a nice website
20th birthday quotes
Nice post
Thanks for sharing this useful information! Hope that you will continue with health-zone-for
This looks definitely ideal,
This looks definitely ideal, Really its amazing. You have some excellent articles but are getting many none appropriate feedback here too. I really like in a website, very useful, no pointless on reading... cell phone spy software
software4opensource
Thank you very much for posting and sharing this great article. It is so interesting. I want to know some other information about this site. So please give me this news quickly. I always will be aware of you. software4opensource
Nice post
Thanks for such a great post and the review, I am totally impressed! Keep stuff like this coming. road fashion
fashionscloth
fashionscloth I could tell how great you are in your field of interest. You could relate in each detail very well
nice topic
Hi…………………….??????
I hope you are good and so happy I tell you that GOD us love who is created man .. body building
He give us eyes to see and lips for smiling .. He give us legs for walking … and hands for working ..
I hope you like my comments and thanks for shearing pray for me…????????????
www.fashioncowboyboots.co.uk
www.fashioncowboyboots.co.uk Thanks for the post. Especially i liked your idea about jeans:) Nice way to save money is being creative:))
theiphonereviews.com
theiphonereviews.com very intresting site . Dude I get the many information
Global online shopping
Thanks so much for your great page, this is the stuff like Luggage and Handbags that keeps me awake through out these day. I've been searching around for your site after being referred to them from a buddy and was thrilled when I was able to find it after searching for some Ladies' bags. Being a demanding blogger, I'm glad to see others taking initivative and contributing to the community. I would like to comment to show my appreciation for your post as it is very challenging to do, and many bloggers do not get appreciation they deserve. I am sure I'll drop by again and will send some Mens bags to my friends
knowledgeable
Dre and Monster Cable abaft it. Fortunately, I had been abundantly stunned.since this will undoubtedly be your very first expertise just where you'll be able to experience the songs and never the headphone.
http://www.dealmonsterheadphones.com
The change may be hitting
The change may be hitting drug Microsoft70-238 makers now because “most companies redo their stability studies every two years,” Stagnaro reports. Microsoft70-241 If drug stability is not holding during studies under the new guidelines, drug makers must take action. “We have been helping Microsoft70-244 drug makers over the past year redesign the cavities in their blister packaging using our BlisterPro software. The thickness distribution during thermoforming varies, Microsoft70-262 so companies must look the thinnest distribution for the worst case.”
Perhaps this is one of the
Perhaps this is one of the most interesting blogs that I have ever seen. Interesting article, Funny comment. Keep it up!
pelletizing
I think the change is not
I think the change is not good at all. The climate is definitely a big factor in all of this. I hope to see the change happen for so many. Orlando Spa
Pretty event connectedness. I
Pretty event connectedness. I quotable stumbled upon your trait and hot to say that I earthborn rale enjoyed saltation your output posts. Any way I'll be subscribing to your ply and I admirer you ontogeny again presently.. cell phone spyware
This is a topic of my
This is a topic of my interest. I love reading through your blog, I wanted to leave a little comment to support you and wish you a good continuation. Wishing you the best of luck for all your blogging efforts.
plastic pipe
The only thing I can bridal
The only thing I can bridal dresses 2012 think of party dresses 2012 is that JLo was pretty big in the 90'Casual Dresses 2012 s (since sari the list is based formal dresses 2012 on the last 20 years). Was she? bridal lehenga I really don't know western store very much of what she's done in music, in particular.
Flag
Well...
It seems like they are really trying to accommodate every possible situation that could arise. I don't think most people realize that packaging of pharmaceuticals is as big of an issue as it is.
Ich hoffe, dass die Spieler, die dieses online casino besuchen, die Slots genauso lieben werden, wie ich es tue, und hier oft ihre Einsätze machen werden.